翻譯公司：語(yǔ)言在全球臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵作用
Date: 2019-11-19 08:15:27Source: 志遠(yuǎn)翻譯
包括醫(yī)療設(shè)備、生物技術(shù)和制藥公司在內(nèi)的生命科學(xué)公司，正越來越多地轉(zhuǎn)向去美國(guó)和歐洲的西部建立臨床試驗(yàn)基地。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院 (National Institutes of Health) 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前注冊(cè)在案的研究中，有近一半完全是在美國(guó)境外進(jìn)行的，另有 6% 是在美國(guó)境內(nèi)和境外皆有進(jìn)行的。在更為詳細(xì)的對(duì)非美國(guó)的國(guó)際多中心臨床實(shí)驗(yàn) (MRCT) 地點(diǎn)分布的分析表明，歐洲地區(qū)占臨床試驗(yàn)的比例略低于 50%，其次是亞洲 (26%)、拉丁美洲 (8%) 和中東 (約 7%)。
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為什么公司要走向海外？
MRCT 對(duì)生命科學(xué)公司的兩個(gè)主要好處是：公司能夠接觸到更大、更多樣化的患者群體，這些患者往往更愿意參與實(shí)驗(yàn)，從而加快了增員速度；并且，使在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行試驗(yàn)的成本開支更低。一份出版物估計(jì)，有一項(xiàng) 6 萬(wàn)名受試者參與的研究表明，如果將后期試驗(yàn)的一半數(shù)量從美國(guó)和西歐轉(zhuǎn)移到南美或印度，每年可節(jié)省 6 億美元。
MRCT 發(fā)展趨勢(shì)的另一個(gè)好處是：改善了目標(biāo)國(guó)家的醫(yī)療保健和臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施；為有才能的從業(yè)人員提供了成為主要調(diào)查人員的機(jī)會(huì)；加快推出創(chuàng)新藥物和設(shè)備，使更多的全球患者接觸到這些產(chǎn)品。
走向海外的挑戰(zhàn)是什么？
就臨床層面而言，不同地區(qū)的醫(yī)療實(shí)踐和護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的差異可能使驗(yàn)證結(jié)果變得困難。在臨床研究設(shè)計(jì)層面，必須就端點(diǎn)定義和所需證據(jù)水平等問題，對(duì)不同的、有時(shí)相互矛盾的監(jiān)管要求進(jìn)行銜接。
還有一些潛在的令人不安的倫理問題，例如對(duì)研究對(duì)象的充分保護(hù)、獲得真正的知情同意、研究行為的水平和透明度、授權(quán)研究的本地審查的質(zhì)量等。人們對(duì)發(fā)展中國(guó)家臨床試驗(yàn)的開展方式經(jīng)常感到不安，對(duì)此，輝瑞 (Pfizer) 等大型制藥公司明確作出了公開的承諾，無(wú)論在哪里進(jìn)行試驗(yàn)，都將確保他們的研究能嚴(yán)格符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
翻譯可以產(chǎn)生或破壞 MRCT
臨床試驗(yàn)是高度結(jié)構(gòu)化和精心記錄的過程。部分文檔列表必須為醫(yī)療專業(yè)人員、調(diào)查人員和患者，在每一個(gè)臨床試驗(yàn)的網(wǎng)站提供所有相關(guān)語(yǔ)言的翻譯，包括：臨床研究協(xié)議、病例報(bào)告表、調(diào)查員宣傳冊(cè)、患者信息傳單、患者知情同意表、患者問卷、患者報(bào)告結(jié)局 (PRO)。
所有語(yǔ)言都必須嚴(yán)格控制術(shù)語(yǔ)。翻譯必須由合格的專業(yè)人員，經(jīng)由嚴(yán)格的質(zhì)量保證過程完成，例如由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)生進(jìn)行驗(yàn)證。翻譯錯(cuò)誤不僅可能危及生命，還可能破壞試驗(yàn)的有效性。為此，美國(guó)食品藥品管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA) 和國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究學(xué)會(huì) (ISPOR) 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和專業(yè)組織提供了良好的實(shí)踐指南，指導(dǎo)如何進(jìn)行和記錄 MRCT，以保護(hù)患者及其報(bào)告的結(jié)果（包括不良事件）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以充足地被用來決定，一種新的藥物或設(shè)備是否能夠被允許進(jìn)入市場(chǎng)。
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The End
