知情同意權是一項基本人權。因此，必須向臨床試驗的參與者或接受外科手術的患者明確試驗風險。為了確保這些基本權利得到保護，美國食品藥品管理局 (FDA) 要求使用知情同意書 (ICF)。

知情同意書必須包含一系列的信息，以盡量減少責任，而且必須用受試者能夠理解的語言編寫。如果受試者對英語的理解能力不足，不能給予知情同意書時，根據機構審查委員會 (IRB) 的要求，知情同意書必須由醫(yī)學翻譯專業(yè)人員翻譯。受試者必須清楚地了解參與臨床試驗的風險和責任至關重要。
在沒有取得知情同意書的情況下進行手術或臨床研究，可能會致使專業(yè)的醫(yī)療人員面臨一系列的道德挑戰(zhàn)、醫(yī)療事故訴訟，甚至是攻擊指控。
定義知情同意
知情同意指的是，醫(yī)療專業(yè)人員為患者提供必要的信息，以決定是否進行特定程序或試驗的風險的過程。知情同意的流程包括以澄清歧義和提出問題后續(xù)討論，并應給患者充足的時間深思熟慮作出決定。
受試者審核相關信息后，必須在 ICF 上簽字。如有合理的預期非英語人士會參與試驗，則臨床研究人員必須在開始同意程序前向 IRB 提交翻譯后的知情同意文件。在簽署之后，IRB 將對整個流程進行再次審查，IRB 由 FDA 負責“保護參與臨床調查的受試者的權利和福利”。
知情同意書必須包含的方面
以下八項是 FDA 要求 ICF 必須包括的方面，且必須用受試者的母語或官方可接受的翻譯來編寫，才能獲得 IRB 的批準:
1.臨床檢測說明——必須向受試者解釋正在進行的研究、研究目的、試驗時間以及將試驗方式（包括任何試驗程序）。
2.風險和不適——受試者必須被告知任何可預見的風險、危險或不適，包括手術過程中疼痛的嚴重程度、恢復時間，甚至標準測試。
3.益處——受試者必須得到關于試驗治療如何有益于他們和/或其他人的完整描述。描述應該清晰、現(xiàn)實，不應過于樂觀。
4.替代程序或替代療法——受試者必須知道其他醫(yī)治的治療方法。這些替代方法的風險和益處必須得以充分解釋。
5.保密性——必須告知受試者，誰將有權查閱機密醫(yī)療記錄（例如：研究贊助方），他們所能期望的保密程度，以及在何種情況下，這些記錄將被移交給第三方。在所有情況下，F(xiàn)DA 都可以檢查醫(yī)療記錄（無需征得受試者的許可）。
6.受傷賠償和治療——若超過最低風險時，必須使受試者清楚受傷后將得到何種醫(yī)療賠償和治療（如果有的話）。若沒有賠償或治療的情況，必須明確表示出來。
7.聯(lián)系方式——必須提供有關進行進一步咨詢或投訴的聯(lián)系人的聯(lián)系方式。聯(lián)系人不應該是進行臨床試驗的團隊成員，這樣受試者才能輕松無慮地提出咨詢或投訴。
8.自愿參與——受試者必須知道，他們不會因任何時候退出研究而受到任何懲罰或失去他們有權獲得的利益。此外，如果撤退需要特別程序，則必須詳細說明這些程序。然而，值得注意的是，在受試者退出之前收集到的任何有關該受試者的數(shù)據仍然可以被納入研究。
其他方面在適當時應告知受試者不可預見的風險、研究負責人可能終止參與的情況、額外成本和新的相關研究。
免責話語不允許出現(xiàn)在知情同意書中。因為這種申明使得受試者個人放棄他們的合法權利，免除了研究資助人或其代理人因治療不當或過失而須承擔的責任（例如，與研究相關的傷害賠償）。
確保知情同意的責任
確保知情同意的責任由三個相關方承擔——IRB、臨床研究人員和研究贊助方。這個三管齊下的系統(tǒng)保護患者因受強迫或壓力的影響而違背自己的意愿參與治療。例如：
•     制造商想要生產一種新藥或醫(yī)療設備。他們決定贊助一項人類參與的研究項目。他們負責“向 FDA 保證，其研究將按照知情同意和 IRB 的規(guī)定進行。”
•     研究贊助方聘請一名臨床研究人員（以及工作人員），讓他們簽定特定的表格（例如：FDA-1572），簽署該研究將由 IRB 進行審查的協(xié)議。自此，臨床研究者通常作為 IRB 和研究贊助方之間的主要聯(lián)絡方。
•     在知情同意流程開始之前，IRB 審查所有受試者要簽署的材料，包括 ICF 的官方翻譯版本。一旦所有的研究都獲得 IRB 的批準，收集每個研究對象的 ICF 就成為臨床研究人員的直接責任。
為非英語國家的受試者翻譯
倫理上而言，科學研究的進行不應考慮某一特定領域中的主導語言。說其他語言的人既不應成為目標，也不應被排除在外。為了讓其他語種的受試者做出明智的決定，翻譯要求所有相關的同意書必須符合受試者的理解水平（沒有醫(yī)學術語），并以他們所熟練使用的語言編寫。對于那些對受試者構成超過最小風險的研究，ICF 翻譯必須由專業(yè)的醫(yī)學翻譯人員負責，或交由具備專業(yè)的醫(yī)學翻譯人員的合格語言服務提供方 (LSP) 進行。
何時尋求合格的 LSP
如有下列情況，須聘用合格的翻譯人員：
•     受試者不懂英語，但能讀寫其他語言。在這種情況下，必須用參與者能理解的語言提供書面版 ICF，為其提供翻譯的譯員必須同時掌握流利的英語和受試者使用的語言。
•     受試者既不懂英語也不懂其他語言。在這種情況下，必須以受試者使用的語言對其進行口頭解釋。須有證人在場，并要求用受試者使用的語言編寫一份簡短陳述書，以及一份詳細的長篇口頭陳述書。
個人自主的本質
醫(yī)學試驗觸及個人自主的核心。法律確保任何人都不應在尚未充分了解試驗風險、益處、替代方案和試驗程序的情況下接受醫(yī)學試驗。
FDA 為確保所需的必要信息通俗易懂提供了明確的指導。為了減少過失責任，臨床試驗必須盡可能地嚴格遵守 FDA 的指導方針，確保知情同意書經由專業(yè)的醫(yī)學翻譯人員翻譯。