醫(yī)療和技術(shù)文件翻譯服務(wù)支持設(shè)備制造商

為國際市場準(zhǔn)備醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書和宣傳材料往往是一項艱巨的任務(wù)。因?yàn)檫@一簡單的事實(shí)，醫(yī)療設(shè)備制造商需要與頂級的醫(yī)療和技術(shù)文件翻譯服務(wù)合作，這些翻譯服務(wù)能夠精心寫作符合醫(yī)療設(shè)備法規(guī)。

要想獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，然后向外國醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾銷售醫(yī)療設(shè)備，準(zhǔn)確的醫(yī)療翻譯和精確的本地化策略是任何想要進(jìn)入陌生地區(qū)成功途徑的基礎(chǔ)。讓我們來看看三個基本步驟——以及一些需要避免的翻譯和監(jiān)管陷阱——如果處理得當(dāng)，將有助于您的公司輕松進(jìn)入新的外國市場。

與醫(yī)療器械監(jiān)管專家合作

印度是一個穩(wěn)步增長的市場，您打算進(jìn)軍醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)嗎？根據(jù)印度政府藥品部的數(shù)據(jù)，印度的醫(yī)療設(shè)備市場價值到 2025 年可能達(dá)到 500 億美元，這就有足夠的理由來尋找高質(zhì)量的印地語翻譯服務(wù)。但是，如果涉及到醫(yī)療翻譯，與同樣專注于醫(yī)療設(shè)備規(guī)范的服務(wù)合作是很有意義的。

設(shè)備的包裝和標(biāo)簽要求因地區(qū)而異，從規(guī)范醫(yī)學(xué)語言和術(shù)語翻譯的規(guī)則，到使用的文本的大小，或者文本應(yīng)該位于包裝上的什么位置。您的公司還可能需要獲得某種形式的文件，以證明醫(yī)學(xué)翻譯和標(biāo)簽是準(zhǔn)確的，格式符合國家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。

在上面的例子中，一個工作經(jīng)驗(yàn)豐富、與印度醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的翻譯團(tuán)隊不僅可以提供印地語翻譯服務(wù)，而且還能幫助準(zhǔn)備一個公司遇到的任何監(jiān)管障礙，可能來自例如負(fù)責(zé)管理印度醫(yī)療行業(yè)的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織 (CDSCO) 等機(jī)構(gòu)。知識淵博的監(jiān)管專家將引導(dǎo)您的企業(yè)避免在翻譯和提交過程中出現(xiàn)任何代價高昂、耗費(fèi)時間的錯誤，這將加快您的產(chǎn)品進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌龅乃俣取?/p>

密切注意 IFU 標(biāo)簽的使用說明

一旦您查看了一些醫(yī)學(xué)和技術(shù)文檔翻譯服務(wù)，并發(fā)現(xiàn)了具有區(qū)域和國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)，請確保在翻譯時密切關(guān)注您的使用說明 (IFU) 標(biāo)簽。IFU 和 DFU（使用說明）文本在特定國家發(fā)布用于政府審批、測試和銷售的設(shè)備時，需要非常小心地處理。在更廣泛、更統(tǒng)一的地區(qū)（如歐盟）引入醫(yī)療設(shè)備也是如此。

醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)是非常嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)，您應(yīng)該聽取他們的建議。如果您的 IFU 翻譯在任何方面有所缺乏，您的監(jiān)管批準(zhǔn)請求就很有可能被拒絕。更糟糕的是，翻譯糟糕的 IFU 會讓制造商面臨各種各樣的責(zé)任問題（訴訟、罰款等等），這就是為什么 IFU 的翻譯過程應(yīng)該始終以明智和專業(yè)的方式處理。

幸運(yùn)的是，國際 ISO 標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)建立，并正在大力推廣醫(yī)療器械符號。這種標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)消除了 IFU 翻譯過程中的一些不確定的內(nèi)容。一個人員充足的醫(yī)學(xué)語言翻譯服務(wù)可以提供建議，并解決您可能對設(shè)備標(biāo)簽、該地區(qū)或您計劃運(yùn)營的地區(qū)普遍存在的迷宮一般的監(jiān)管指南的任何其他擔(dān)憂。

從區(qū)域的角度考慮醫(yī)療器械法規(guī)

像國際醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管論壇 (IMDRF) 這樣的倡議可以極大地幫助設(shè)備制造商。由于不同的規(guī)則管理醫(yī)療設(shè)備取決于您在哪里設(shè)立商店，如果有任何由志同道合的全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的優(yōu)勢，同時出現(xiàn)在相同的監(jiān)管頁面上，您和您的醫(yī)療語言翻譯服務(wù)應(yīng)該就抓住這些優(yōu)勢。IMDRF 的使命是“加快國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合”。

IMDRF 的成員來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本和美國，因此制造商現(xiàn)在可以依賴越來越多的統(tǒng)一監(jiān)管區(qū)域。例如，北美自由貿(mào)易協(xié)定國家被 FDA 的設(shè)備開發(fā)流程覆蓋，而歐盟國家被不斷發(fā)展的（并且有望改進(jìn)的）一般監(jiān)管框架覆蓋。

只要有可能，醫(yī)療器械翻譯服務(wù)（以及制造商）就可以通過對醫(yī)療器械的區(qū)域性思考來制定更好的翻譯策略，這些策略通?？梢酝瑫r處理多個國家的問題。北美自由貿(mào)易協(xié)定國家需要英文、法文和西班牙文的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽，這是一個先決條件，通?？梢酝ㄟ^使用單一的多語言標(biāo)簽來解決。這種區(qū)域性的方法可以為公司節(jié)省時間和金錢，只要正確理解、應(yīng)用，提高生命質(zhì)量的醫(yī)療技術(shù)就能盡最大可能地以一種有效率的方式進(jìn)入海外市場，并幫助那些最需要它們的人。